Минздрав выдал удостоверение на вамотиниб - первый отечественный препарат против резистентного хронического миелоидного лейкоза
Российская фармацевтика сделала шаг, который ещё несколько лет назад казался отдалённой перспективой. Минздрав зарегистрировал «Сибкордию» (вамотиниб) - оригинальный препарат для лечения хронического миелоидного лейкоза у пациентов, у которых прежняя терапия перестала работать или вызвала непереносимость. Особую значимость разработке придаёт активность против мутации T315I - одной из самых трудноподдающихся в онкогематологии.
Что такое T315I и почему это важно
Хронический миелоидный лейкоз - не самый редкий рак крови, однако его лечение давно упирается в одну принципиальную проблему. Часть пациентов со временем вырабатывает устойчивость к стандартным ингибиторам тирозинкиназы. Мутация T315I - так называемая «мутация привратника» - делает опухоль невосприимчивой к большинству препаратов первого и второго поколений. Вариантов у таких больных исторически было немного. Вамотиниб претендует на то, чтобы изменить эту картину.
Препарат прошёл клинические исследования на площадках в нескольких странах. Это не формальность: международный формат испытаний повышает доверие к данным и открывает путь к зарубежным рынкам - выход на которые, по имеющимся сведениям, запланирован на 2028 год.
Производство - полностью внутри страны
«Сибкордия» собрана из российских компонентов в буквальном смысле. Фармацевтическую субстанцию синтезирует «Братскхимсинтез» в Иркутской области. Готовую форму выпускает петербургский завод «Фармасинтез-норд» - там же упаковка и контроль качества. Полный производственный цикл внутри страны - это и аргумент в пользу лекарственной независимости, и страховка от возможных перебоев с поставками.
- Субстанция: ООО «Братскхимсинтез», Иркутская область
- Производство готовой формы: АО «Фармасинтез-норд», Санкт-Петербург
- Механизм регистрации: условная регистрация для орфанных и тяжёлых заболеваний
- Целевая аудитория: взрослые с ХМЛ в хронической фазе при резистентности, непереносимости или мутации T315I
Условная регистрация - не слабость, а инструмент
Препарат прошёл через механизм условной регистрации. Это не компромисс с качеством - такой порядок специально предусмотрен для инновационных средств против орфанных и крайне тяжёлых болезней, когда промедление с доступом к терапии обходится слишком дорого. Компания продолжит накапливать данные уже в процессе обращения препарата.
Президент группы компаний «Фармасинтез» Викрам Пуния назвал регистрацию отправной точкой: по его словам, полученный опыт ляжет в основу следующих оригинальных разработок и расширения экспортного портфеля. Амбиции подкреплены инфраструктурой - третья площадка «Фармасинтез-норд» метит в крупнейшее в стране производство биопрепаратов.